Ti presentiamo il minuscolo dispositivo indossabile wireless per la diagnostica dell'apnea notturna diretto negli Stati Uniti

La startup medtech britannica Acurable ha ottenuto l'autorizzazione della FDA per un nuovo dispositivo diagnostico wireless per il rilevamento remoto dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Un lancio formale nel mercato statunitense dovrebbe seguire quest'estate.
Il suo dispositivo indossabile è già utilizzato da numerosi ospedali nel Regno Unito (dove è stato lanciato nel 2021) e nell'Unione Europea, dopo aver ottenuto le autorizzazioni normative locali nella regione.
La startup, fondata nel 2016, nasce da un'idea della professoressa dell'Imperial College Esther Rodriguez-Villegas, direttrice del Wearable Technologies Lab dell'università, che ha trascorso circa un decennio e mezzo conducendo ricerche sull'uso del rilevamento acustico per tracciare i biomarcatori respiratori per diagnosticare le condizioni cardiorespiratorie.
lavoro che sostiene l'hardware commerciale.
La startup con sede a Londra ha raccolto un round di serie A da 11 milioni di euro (~ $ 11,8 milioni) a ottobre con gli occhi puntati sul lancio negli Stati Uniti.
In precedenza ha ricevuto 1,8 milioni di sterline (~ 2,2 milioni di dollari) in tre diverse sovvenzioni da Innovate UK, un ente nazionale che supporta la commercializzazione dei prodotti.
Gli investitori privati nella startup medtech includono Alma Mundi Ventures con sede a Madrid, Kindred Capital di Londra e KHP Ventures, un fondo di rischio focalizzato sulla sanità anche nel Regno Unito che è una collaborazione tra due NHS Hospital Trusts (King's College e Guy's and St Thomas') e il King's College di Londra.
OSA si riferisce a una condizione respiratoria cronica caratterizzata da pause nella respirazione causate dall'ostruzione delle vie aeree superiori della persona durante il sonno.
Si pensa che colpisca una piccola percentuale di adulti – circa 1,5 milioni di adulti nel Regno Unito; e circa 25 milioni negli Stati Uniti (con molte più persone colpite in tutto il mondo) – e sebbene non sia immediatamente pericoloso per la vita, può essere collegato a gravi implicazioni per la salute poiché può contribuire a condizioni come malattie cardiovascolari, diabete, demenza e persino attacchi di cuore , rendendo importante il trattamento o la gestione.
I servizi sanitari spesso faticano a gestire le condizioni croniche, data la spesa del monitoraggio a lungo termine.
Ma Rodriguez-Villegas spiega che nel caso dell'apnea notturna c'è persino una sfida per i servizi sanitari per diagnosticare la condizione, dal momento che i tradizionali test di polisonnografia sono scomodi e/o costosi.
(Al paziente viene chiesto di dormire la notte in un centro speciale, dove viene dotato di una serie di sensori cablati.
Oppure viene addestrato a come adattare i vari elettrodi da soli a casa, con il rischio associato che il test devono essere ripetuti se i sensori sono montati in modo errato o si staccano durante il sonno).
essere sia remoto (nelle case dei pazienti) che super semplice in modo che i pazienti possano autosomministrarsi.
Uno dei primi ad adottare il prodotto di Acurable, il dottor Michael Harrison, professore di chirurgia e pediatria presso l'ospedale pediatrico dell'UCSF, offre forti elogi, scrivendo in una dichiarazione di supporto che il dispositivo ha "cambiato le regole del gioco per i nostri pazienti, in quanto è un esperienza molto più semplice e confortevole", oltre a spiegare come "consente ai medici di condurre più studi notturni alla volta, migliorando i risultati dei pazienti fornendo loro una diagnosi molto più rapida".
Da parte sua, Rodriguez-Villegas afferma di aver visto un ruolo nello sviluppo di tecnologie per risolvere problemi con un impatto sociale significativo affrontando i colli di bottiglia sanitari associati a condizioni respiratorie croniche (e spesso sottodiagnosticate), a cominciare dall'apnea notturna.
Quindi il piano è che la sua startup porti sul mercato più dispositivi indossabili in futuro, per altre condizioni respiratorie, come la BPCO e l'asma, tutti basati sull'IP di rilevamento acustico di base sviluppato per il primo dispositivo.
“Quello che ho capito all'inizio è che [le condizioni cardiorespiratorie croniche] non saranno qualcosa che potrebbe essere risolto se continuiamo con i processi [sanitari tradizionali] – che non si tratta di pompare denaro nel sistema.
Perché ci sono anche le risorse umane.
Quindi hai bisogno dei medici, degli infermieri, devi capire.
Quindi è lì che è iniziato il mio viaggio con la tecnologia ", dice a TechCrunch.
"Decidere come creare tecnologie in grado di risolvere i colli di bottiglia e migliorare la vita dei pazienti?" Mentre la ricerca di base alla base del prodotto ha richiesto oltre un decennio, la progettazione, la prototipazione e la costruzione del prodotto vero e proprio hanno richiesto circa sei o sette anni, secondo Rodriguez-Villegas, quindi lavorare su cose come miniaturizzare l'hardware e progettare una UX con elevata accessibilità in modo è facile da usare per i pazienti di tutte le età (e abilità tecnologiche) che, secondo lei, era una priorità enorme per lei.
"L'app è progettata in modo che non ci sia spazio per stress o guasti", afferma, spiegando come ha spinto il suo team di progettazione a evitare di dare per scontato che gli utenti sapessero come navigare nelle tradizionali strutture dei menu del software.
"All'inizio avevo dovuto avere molte conversazioni con il mio personale dell'interfaccia utente perché non riuscivano a capire da dove provenisse." Un paziente che si autosomministra l'AcuPebble con la guida dell'app (Photo credit: Acurable) Per quanto riguarda l'hardware, il dispositivo di rilevamento one-shot della startup, che si chiama AcuPebble, assomiglia un po' a una cialda di caffè che è stata colorata in stile Apple tonalità di bianco lucido.
L'aspetto è così elegante e minimalista che assomiglia a una sorta di dispositivo di consumo, piuttosto che a uno strumento medico, senza plastica grigia di utilità o fasci di cavi spaventosi in vista.
Questo aspetto purista è interamente progettato e riflette la missione generale di Acurable di ripensare un collo di bottiglia diagnostico contorto utilizzando l'automazione guidata dai sensori.
I pazienti usano AcuPebble a casa dove viene indossato durante la notte attaccato alla pelle del collo (utilizzando un adesivo brevettato).
È anche un dispositivo medico monouso: raccoglie e carica dati sufficienti durante il monitoraggio notturno del respiro del dormiente per produrre una diagnosi.
(Quindi, per prendere in prestito un altro pezzo di tradizione Apple, si potrebbe dire che è progettato per "funzionare e basta".) Il kit funziona utilizzando minuscoli microfoni MEMS piezoelettrici ad alte prestazioni per – in termini semplici – ascoltare i pazienti che respirano mentre dormono.
Sebbene Rodriguez-Villegas sia protetto con i dettagli esatti di come funziona, affermando che il prodotto è solo parzialmente brevettato, quindi la protezione della proprietà intellettuale rimane una preoccupazione.
Il rilevamento acustico come strumento diagnostico in ambito sanitario non è ovviamente una novità, basti pensare allo stetoscopio.
Ma la novità qui è la comprensione del panorama sonoro associato alle condizioni cardiorespiratorie che Acurable è stato in grado di sviluppare in anni di ricerca per isolare biomarcatori rilevanti.
“L'hardware è progettato per rilevare particolari biomarcatori che stiamo cercando e quei biomarcatori sono molto diversi da quelli convenzionali.
E come lo sappiamo? È di nuovo perché ci sono voluti quasi due decenni”, dice Rodriguez-Villegas.
I dati acquisiti dal dispositivo vengono caricati nel cloud dove vengono elaborati da Acurable i cui algoritmi producono una diagnosi automatica che viene inviata ai medici (umani) per la revisione.
Gran parte della ricerca alla base dell'hardware si è concentrata sulla comprensione dello specifico "segnale nel rumore" del corpo umano, vagliando la rumorosa biologia umana nei biomarcatori respiratori di interesse per la diagnosi delle particolari condizioni cardiorespiratorie su cui si sta concentrando.
Gli algoritmi che utilizza per la diagnosi dell'apnea notturna non sono l'apprendimento automatico o qualsiasi altra forma di intelligenza artificiale.
Né il suo approccio è basato sui dati, secondo Rodriguez-Villegas, che sottolinea di utilizzare algoritmi "completamente tracciabili".
Sebbene non escluda del tutto l'utilizzo dell'IA in futuro, è categorica che l'IA non sia necessaria per questo prodotto e, in effetti, che la spiegabilità nell'assistenza sanitaria sia una componente essenziale; che non ci devono essere scatole nere per la diagnostica medica.
“In questo prodotto – e nel prodotto ora sul mercato – non c'è intelligenza artificiale.
Questa è l'elaborazione del segnale fisiologico basata su modelli fisiologici davvero unici di cui siamo esperti", afferma.
“Tutto negli algoritmi accade per un motivo noto, quindi gli algoritmi sono completamente tracciabili… Ancora una volta, questo si basa sulla ricerca che abbiamo svolto sulla respirazione per molti anni.
Questo ci ha portato a questo.
Non è guidato dai dati.
In realtà non è basato sui dati.
Non posso davvero dirti esattamente di cosa si tratta.
Perché fa parte dell'IP computazionale.
“Ma capisco che tutti al giorno d'oggi, poiché l'IA è nella mente di tutti, è quasi come se fosse il pensiero predefinito, giusto, che le cose sono AI o sono guidate dai dati.
No, no.
Sappiamo perché ogni singola cosa sta accadendo.
Quindi allo stesso modo, come potresti sapere, sai, perché il tuo cuore batte e [i passi nel ciclo cardiaco che si svolgono attorno a quello] sarà così.
La professoressa fondatrice Esther Rodriguez-Villegas (Photo credit: Acurable) Dimostrare l'efficacia dei suoi algoritmi diagnostici è stata una parte fondamentale per ottenere l'autorizzazione normativa per AcuPebble.
E i dettagli di uno studio clinico del dispositivo, che è stato condotto presso il Royal Free NHS Trust con un campione di 150 pazienti – confrontando l'utilizzo con la poligrafia multicanale a casa seguita dall'interpretazione manuale del segnale da parte di specialisti del sonno – possono essere trovati qui .
Acurable afferma di essere stato il primo dispositivo medico indossabile ad ottenere il marchio CE in Europa per il test automatico dell'OSA a casa.
Quindi, nella sua regione d'origine, ha l'autorizzazione normativa per le diagnosi completamente automatizzate.
Ma, in pratica, il prodotto è stato impostato in modo che i dati (e la diagnosi) vengano inviati a un medico, il che aiuta a mantenere questi utenti essenziali a proprio agio con un nuovo strumento, quindi c'è ancora un essere umano nel giro.
Negli Stati Uniti, dove il dispositivo di Acurable verrà lanciato ufficialmente quest'estate, ha ottenuto l'autorizzazione 512K dalla FDA per la valutazione dell'OSA negli adulti per due varianti del dispositivo personalizzate per il mercato sanitario americano.
(Rodriguez-Villegas spiega che non ha richiesto l'autorizzazione de novo poiché non esiste alcun dispositivo esistente sul mercato che esegua diagnosi automatizzate per OSA.) Le versioni statunitensi del prodotto inviano dati a un medico per rivedere e fornire una diagnosi.
Quindi, in quel mercato, viene rigorosamente posizionato come strumento di supporto clinico.
Ma ciò dipende dalle differenze nell'ambiente normativo, piuttosto che da qualsiasi differenza tecnica nelle capacità nelle diverse versioni del prodotto per mercato.
È ancora agli inizi per Acurable, con "decine" di ospedali che utilizzano AcuPebble in questa fase.
Ma si aspetta che l'utilizzo aumenti con il lancio negli Stati Uniti e prevede che espanderà il suo team di circa il 300%.
Rodriguez-Villegas afferma inoltre che intende espandersi anche nella vendita di prodotti di consumo "alla fine", ma non prima che i medici siano stati in grado di abituarsi all'utilizzo del dispositivo e dei dati che fornisce.
È sprezzante nei confronti dei dispositivi indossabili di consumo di ultima generazione, che possono contenere una serie di affermazioni sul monitoraggio della salute e persino offrire funzionalità di rilevamento dell'apnea notturna, come il monitoraggio dell'SPO2 notturno, affermando che molti di questi dispositivi indossabili di consumo generano dati che sono "molto, molto fuorvianti ” e crea “un'enorme quantità di stress” per i consumatori.
E in effetti per i medici che si trovano di fronte a pazienti che portano i propri dati sanitari inaffidabili e non di livello medico.
"Quindi questa è una situazione che vogliamo assolutamente evitare", aggiunge.
“Chiunque può controllare i nostri risultati.
È molto, molto buono.
È molto, molto affidabile.
Ma c'è molto scetticismo nella comunità medica quando si tratta di dispositivi indossabili.
Ed è per questo che abbiamo deciso di seguire la strada [di questo dispositivo medico regolamentato]".
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